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对项目进行深入细致的立项前研究调查工作,根据专利及文献报道对药物的创新性、可行性进行筛选,并针对药物的适应症、疗效和安全性、以及市场的预期动向进行综合评价,以避免造成开发后的风险。
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■ 原料、中间体、杂质制备工艺和质量控制研究 |
对原料、中间体、杂质的制备工艺进行详细的研究和筛选,力争优化工艺以降低生产成本。建立严格的质量控制标准和正确的质量控制方法,以保证最终产品的质量。
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■ 制剂处方、工艺筛选和质量控制研究 |
| 按照高标准的要求,对制剂处方及工艺进行研究和筛选,以选择最优化的处方及工艺,并按照中试工艺进行重复批次的制备,考察生产产品的质量,以获得详细的工艺参数和稳定的生产工艺。
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■ 按照规范要求撰写、整理申报资料 |
| 熟悉掌握国家对申报资料的技术要求和撰写规范,对上报的资料进行严格的技术把关和形式审查坚决杜绝因资料整理工作不完善、不规范给审评工作带来的不必要的困难。
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■ 老品种剂型改进 |
根据客户的需求,结合药物的临床作用特点,利用自己的技术平台为企业现有的产品的剂型进行合理及突破性改进,增加产品的市场竞争力。
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■ 新药委托研究 |
| 根据客户的需求,提供高质量的新药品种的委托研究工作。
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| 本着实事求是的态度对所委托的新药项目进行认真的评估,为客户提供最真实的调查评估结果。对存在极大风险的问题项目不回避,不盲目承接委托工作,以保证客户的研发资金用到实处。 |
■ 仿制药委托研究 |
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根据客户的需求,提供高质量的仿制品种的委托研究工作。
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本着实事求是的态度对所委托的仿制药项目的可行性进行调查,对欲仿制品种的进度和状态进行正确的核实(即能否仿制),对仿制过程中可能存在的问题进行多方调查,以保证客户的研发资金用到实处。
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